Tuzli eritma shpritsni to'ldirish mashinasining ishlash printsipi
Tuzli eritma (yoki fiziologik sho'r) shpritsni to'ldirish mashinasi steril, oldindan ishlangan sho'r suvni toza, sterillangan idishlarga (plastik butilkalar, shisha flakonlar yoki qoplar kabi){0}}to'ldirish uchun mo'ljallangan yuqori darajada avtomatlashtirilgan tizimdir.yuqori aniqlik, samaradorlik va tanqidiy, aseptik sharoitlarda. Butun jarayon bir nechta asosiy bosqichlarni uzluksiz, uzluksiz ishlashga birlashtiradi.
1. Idishlarni saralash va oziqlantirish (shishalarni ochish va oziqlantirish)
Printsip:Bu ommaviy, tartibsiz bo'sh idishlarni mashinaning steril zonasiga kiritish uchun to'g'ri tartibga solish va yo'naltirishning birinchi bosqichidir.
Bajarish:
Anochuvchiidishlarni singullash va tekislash uchun tebranish stollari, havo konveyerlari yoki robot qo'llari kabi usullardan foydalanadi.
A konveyer tizimikeyin mashinaning keyingi bosqichlari orqali bitta faylda tashkil etilgan konteynerlarni muloyimlik bilan tashiydi.
2. Idishlarni yuvish va tozalash (ixtiyoriy, yuqori darajadagi{1}}mahsulotlar uchun)
Printsip:
Chayish:Har qanday mikroskopik chang zarralari yoki tolalarini olib tashlash uchun har bir idishga steril, filtrlangan siqilgan havo oqimi puflanadi.
Tozalash (azotni tozalash):Mahsulotni yaxshilash uchun atrofdagi havoni (kislorodni) siqish uchun idishga oz miqdorda inert gaz (masalan, azot) AOK qilinadi. Bu eritmaning oksidlanishini oldini oladi, uning saqlash muddatini uzaytiradi.
Bajarish:Bunga har bir konteyner ostidan o'tayotganda faollashadigan aniq vaqtli valflar va nozullar orqali erishiladi.
3. - Asosiy bosqichni toʻldirish
Bu eng muhim texnik bosqich bo'lib, birinchi navbatda ikkita usuldan birini qo'llaydi:
a) Gravitatsiyaviy to'ldirish
Printsip:Suyuqlik tortishish kuchi yordamida to'ldiriladi. Katta steril saqlash idishi to'ldirish nozullari ustida joylashgan. Tuzli eritma quvurlar va to'ldirish vanalari orqali tortishish kuchi bilan kutish idishlariga quyiladi.
Dozani nazorat qilish:
Volumetrik:Ruxsat etilgan hajmdagi suyuqlikni tortib, keyin uni tarqatish uchun nozik piston yoki nasosdan foydalanadi.
Darajani aniqlash:Suyuqlik uchiga tegsa, oqimni to'xtatadigan zondlardan foydalanadi va har bir idishda izchil to'ldirish darajasini ta'minlaydi.
Xususiyatlari:Nisbatan soddaroq va tejamkorroq mexanizm-oʻrta tezlikdagi ishlab chiqarish liniyalari va shoʻr suv kabi past-qovushqoqlikdagi suyuqliklar uchun mos.
b) Bosim bilan to'ldirish
Printsip:Bu usul yopiq, bosimli tizimdan foydalanadi. Steril havo yoki gaz asosiy saqlash tankiga doimiy, boshqariladigan bosim o'tkazadi, bu sho'r suvni chiziqlar orqali va idishlarga "itarib yuboradi".
Dozani nazorat qilish:Odatda a dan foydalanadiVaqt-Bosimusul, bunda to'ldirish hajmi vana ochilishi-vaqti va tizim bosimini aniq nazorat qilish orqali aniqlanadi.
Xususiyatlari:
Juda yuqori to'ldirish tezligi, yuqori{0}}tezkor ishlab chiqarish uchun ideal.
Yuqori sterillik kafolatichunki mahsulot butunlay yopiq tizimda.
Damlamani va ko'pikni kamaytiradi.
Bu zamonaviy farmatsevtika va{0}}katta hajmli parenteral (LVP) liniyalari uchun sanoat standartidir.
4. Muhrlash (to'xtatuvchi va yopish) shpritsni to'ldirish mashinasi
Printsip:To'ldirgandan so'ng darhol mikrobial ifloslanishni oldini olish uchun idishni germetik tarzda yopish kerak. Bu tiqin (flakonlar uchun) yoki vintli qopqoq (shishalar uchun) qo'yish va uni mahkamlashni o'z ichiga oladi.
Bajarish:
To'xtatuvchini joylashtiruvchi / qoplovchi:Mexanizm rezina tiqin yoki qopqoqni idishning teshigiga aniq joylashtiradi.
Muhrlash (qoplashda-o'rama):Flakonlar uchun qopqoq boshi shishaning bo'yniga alyuminiy muhrni burish uchun aylanadigan roliklardan foydalanadi va uning ostidagi tiqinni mahkamlaydi.
Momentni yopish:Shishalar uchun shpindel qopqoqni ushlaydi va uni oldindan o'rnatilgan -moment bilan idishning iplariga buradi.
5. Tekshirish va rad etish
Printsip:Qator oxirida o'rnatilgan sensorlar va ko'rish tizimlari mos kelmaydigan mahsulotlarni avtomatik ravishda -aniqlaydi va ularni ishlab chiqarish liniyasidan chiqarib tashlaydi.
O'tkazilgan tekshiruvlar:
To'ldirish hajmini tekshirish:To'ldirish yoki ortiqcha to'ldirishni aniqlash uchun nazorat tarozilari yoki daraja sensorlaridan foydalanadi.
Konteyner yopilishining yaxlitligi (CCI) sinovi:Plomba mukammal ekanligini tekshirish uchun vakuum parchalanishi yoki yuqori{0}}voltaj oqishini aniqlash kabi usullardan foydalanadi.
Ko'rinadigan zarrachalarni tekshirish:Avtomatlashtirilgan vizual tekshirish tizimlari yoki rentgen detektorlari eritma ichidagi begona zarrachalar (masalan, shisha, tolalar) mavjudligini tekshiradi.
Cap mavjudligini tekshirish:Har bir konteyner to'g'ri muhrlanganligini ta'minlaydi.
Bajarish:Nosozlikni aniqlagandan so'ng, tizim nuqsonli blokni olib tashlash uchun rad etish mexanizmini (masalan, pnevmatik itaruvchi yoki havo portlatish) ishga tushiradi.
Umumiy tanqidiy tamoyil: aseptik kafolat
Tuzli eritma kabi in'ektsiya mahsuloti uchun,bepushtlikni saqlash -kelishib bo'lmaydigan asosiy talabdir.Mashinaning butun dizayni shu asosda qurilgan:
Toza xona muhiti:Kritik to'ldirish va muhrlash zonasi a ostida ishlaydiA sinflaminar havo oqimi qopqog'i (LAF) yoki izolyator, a ichidaB sinftoza xona fon. Bu steril, zarrachalar-bo'lmagan havoning uzluksiz ta'minlanishini ta'minlaydi.
Uskunalarni sterilizatsiya qilish:Barcha mahsulot{0}}kontakt qismlari (tanklar, quvurlar, valflar) qattiq sinovdan o'tkaziladiJoyda-tozalash-(CIP)vaJoyda-sterillash-(SIP)ishlab chiqarishdan oldin protseduralar, odatda yuqori haroratlarda (masalan, 121 daraja) toza bug'dan foydalanish.
Komponentlarni sterilizatsiya qilish:Bo'sh idishlar va tiqinlar/qopqoqlar yuviladi va alohida jihozlarda sterilizatsiya qilinadi (masalan, quruq issiqlik yordamida tunnel sterilizatori yoki bug' yordamida avtoklav) va keyin aseptik tarzda to'ldirish mashinasiga o'tkaziladi.
Xulosa
Aslini olganda, sho'rlangan shpritsni to'ldirish mashinasining printsipi murakkab integratsiyadir.mexanik avtomatlashtirish, suyuqlik dinamikasi, aseptik ishlov berish texnologiyasi va aniq sezish. Bu uzluksiz jarayonaseptik tarzda steril suyuqlikni steril idishga aniq boshqariladigan (tortishish yoki bosim) to'ldirish tizimi orqali o'tkazadi, darhol uni germetik tarzda yopadi va nihoyat ishlab chiqarilgan har bir birlik sifatini tekshiradi.chiziqni tark etishdan oldin.