Farmatsevtika sanoatidagi gmp FAT tekshiruvlarini o'tkazishda nimalarga e'tibor berishi kerak?

1. Uskunaning asosiy funktsiyasini tekshirish

To'ldirishning aniqligi va tezligi

To'ldirish hajmining aniqligi (± 1%) jarayon talablariga javob berishini tasdiqlang; turli spetsifikatsiyalar (masalan, 0,5 ml, 1 ml) bo'yicha sinov to'ldirish mustahkamligi.

Maksimal va minimal to'ldirish tezligi standartlarga mos kelishini tekshiring; tezlik o'zgarishining aniqlikka ta'sirini baholash.

Muhrlash testi

Oqish yoki ifloslanish xavfini oldini olish uchun toʻldirilgandan keyin{0}}oldindan toʻldirilgan shpritslar muhrining yaxlitligini tekshiring (masalan, piston va igna orasidagi muhr).

Aseptik to'siq tizimi

Izolyator yoki RABS (cheklangan kirish to'siqlari tizimi) yaxlitligini tasdiqlang (masalan, bosim farqi, zarracha monitoringi).

2. GMP muvofiqligini tekshirish, farmatsevtika sanoatida GMP

Materiallar va sirtni tugatish

Mahsulot-kontakt qismlari (masalan, plomba ignalari, suyuqlik o‘tkazuvchi trubkalar) aseptik talablarga javob beradigan 316L zanglamaydigan po‘latdan va tibbiy-silikondan yasalgan bo‘lishi kerak.

Tozalash va sterilizatsiyani tekshirish

CIP (-joyida-tozalash) va SIP (-joyida sterilizatsiya qilish-joyida) funksiyalarini tekshirib ko‘ring, oyoqlar o‘lik bo‘lmasligi hamda qoldiq va bioyuk chegaralari standartlarga mos kelishiga ishonch hosil qiling.

Ma'lumotlar yaxlitligi

Boshqaruv tizimi (masalan, PLC) kuzatuvni qo‘llab-quvvatlashini, o‘zgartirib bo‘lmaydigan-va to‘liq ishlaydigan audit trassasiga ega ekanligini tasdiqlang.

3. Avtomatlashtirish va boshqarish tizimi

Inson{0}}Mashina interfeysi (HMI)

Operatsion interfeys foydalanuvchilar-do‘st ekanligini va parametrlarni sozlash, signallarni qayd qilish va nosozliklarni aniqlash funksiyalari yetarli ekanligini tekshiring.

Sensorlar va fikr-mulohazalar

Kalit datchiklarning sezgirligi va ishonchliligini tekshiring (masalan, suyuqlik darajasini aniqlash,{2}}konteynerda-to'xtash-).

Paket yozuvi va elektron imzo

Ommaviy hisobotlarni avtomatik yaratishni va elektron imzolarni qo'llab-quvvatlashni ta'minlash.

4. Xavfsizlik va xavflarni nazorat qilish

Mexanik xavfsizlik

Favqulodda toʻxtash tugmalari, himoya eshik blokirovkalari, siqilish-nuqtalaridan himoya dizayni va hokazolarni tekshiring.

Bioxavfsizlik

Yuqori{0}}xavfli ish joylari (masalan, igna toʻldirish zonasi) bioxavfsizlikdan himoyalangan boʻlishi kerak (masalan, laminar havo oqimi himoyasi).

Deviatsiya bilan ishlash

Umumiy nosozliklarni taqlid qiling (masalan, to'ldirish hajmining og'ishi, to'xtatuvchining etishmasligi) va signallar va avtomatik rad etish mexanizmlarining samaradorligini tasdiqlang.

5. Hujjatlar va yetkazib beruvchilarni qo‘llab-quvvatlash

Texnik hujjatlarni ko'rib chiqish

Uskunalar qoʻllanmalari, DQ/IQ/OQ/PQ shablonlari, ehtiyot qismlar roʻyxati, materiallar sertifikatlari va boshqalar toʻliq yoki yoʻqligini tekshiring.

Yetkazib beruvchi xizmatlari

Yetkazib beruvchining ta'lim va texnik yordam ko'rsatishini tasdiqlang va javob vaqtini aniqlang.

6. Atrof-muhit va kommunal muvofiqligi

Utility interfeyslari

Uskunaning suv, elektr energiyasi, siqilgan havo va azot (masalan, bosim, tozalik talablari) kabi saytning kommunal xizmatlari bilan mosligini tekshiring.

Atrof-muhit monitoringi

Uskunaning ishlashining toza xona muhitiga ta'sirini sinab ko'ring (masalan, zarrachalar soni).

7. Simulyatsiya ishlab chiqarish testi

Eng yomon{0}}Case Challenge

Ekstremal parametrlar (masalan, minimal tezlik, maksimal yopishqoqlik suyuqlik) ostida uskunaning barqarorligini tekshiring.

Uzluksiz ishlash testi

Uskunaning ishonchliligi va ishdan chiqish darajasini baholash uchun 72 soatlik uzluksiz ishlash testini o'tkazing.

8. Reglament va standartga muvofiqlik

Uskunaning quyidagi standartlarga muvofiqligini tasdiqlang:

GMP talablari, farmatsevtika sanoatida GMP

ISO 9001

Asosiy mulohazalar

Foydalanuvchi ishtiroki:Ishlab chiqarish, sifat va muhandislik bo'limlari barcha talablarning bajarilishini ta'minlash uchun FAT davomida ishtirok etishlari kerak.

Xavf ustuvorligi:Yuqori xavfli ob'ektlarni (masalan, sterillik kafolati, ma'lumotlar yaxlitligi)-sinashga ustuvor ahamiyat bering.

Yozuvni saqlash:Barcha test ma'lumotlari va og'ish hisobotlari arxivlanishi kerak va keyingi SAT (saytni qabul qilish testi) uchun asos bo'lib xizmat qilishi kerak.

Bizning biofarmatsevtika uskunalarimiz yoki tekshirish jarayonlari haqida qo'shimcha savollaringiz bormi? Biz javoblarni taqdim etish uchun shu yerdamiz.Istalgan vaqtda bizga murojaat qiling!

#Biopharma #Validation #FAT #GMP farmatsevtika sanoatida